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Formule le contenu intégral de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. R4443-5 | Les articles R. 4234-18 à R. 4234-22 sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française dans leur version issue du décret n° 2022-381 du 16 mars 2022. | 2022-09-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R4443-5 |
Rédigez la totalité du texte de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. R4443-6 | I.-Les articles R. 4234-23 à R. 4234-33 et R. 4234-35 à R. 4234-40 sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française dans leur version issue du décret n° 2022-381 du 16 mars 2022, sous réserve des adaptations prévues au II. II.-Pour leur application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française : 1° Les troisième et quatrième alinéas de l'article R. 4234-30 ne sont pas applicables ; 2° A l'article R. 4234-33 : a) Le 3° est remplacé par les dispositions suivantes : “ au président du gouvernement de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française ” ; b) Le 5° est remplacé par les dispositions suivantes : “ au représentant de l'Etat en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française ” ; c) Le huitième alinéa n'est pas applicable ; 3° A l'article R. 4234-35 : a) Au I de l'article R. 4234-35, les mots : “ aux 4° et au 5° de l'article L. 4234-6 ” sont remplacés par les mots : “ aux 3° et 4° de l'article L. 4443-4 ” ; b) Le II n'est pas applicable ; 4° A l'article R. 4234-36, les mots : “ aux articles L. 5124-4, L. 5125-16, L. 5142-8 et L. 6213-10-1 ” sont remplacés par les mots : “ par la réglementation applicable localement ayant le même objet ”. | 2022-09-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R4443-6 |
Quelles sont les dispositions de la publication ? | Code de la santé publique, art. R4443-7 | I.-Les articles R. 4234-41 à R. 4234-49 sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française dans leur version issue du décret n° 2022-381 du 16 mars 2022, sous réserve des adaptations prévues au II. II.-Pour son application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, après le deuxième alinéa de l'article R. 4234-43, il est inséré un alinéa ainsi rédigé : “ Les délais supplémentaires de distance s'ajoutent au délai prévu à l'alinéa précédent, conformément aux dispositions des articles 640 à 647 du code de procédure civile de la Nouvelle-Calédonie et conformément aux dispositions des articles 24 et 25 de la délibération n° 2001-200 AFP du 4 décembre 2001 portant code de procédure civile de la Polynésie française. ” | 2022-09-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R4443-7 |
Formuler la publication entier dans son contenu écrit. | Code de la santé publique, art. R4443-8 | Lorsque toute instance est portée devant une juridiction qui a son siège en France métropolitaine, les délais prévus en application du présent chapitre sont augmentés conformément à l'article 643 du code de procédure civile. | 2022-09-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R4443-8 |
Formulez la totalité du texte présent dans la publication. | Code de la santé publique, art. R4443-9 | Les frais d'installation et de fonctionnement de la chambre de discipline de l'ordre des pharmaciens de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française ainsi que les indemnités de déplacement et de présence de ses membres sont à la charge de l'organe de l'ordre des pharmaciens de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française. Sont applicables pour le calcul du remboursement des frais de transport et de séjour mentionnés au premier alinéa, engagés dans le cadre de leur mission par les membres de la chambre de discipline de l'ordre des pharmaciens de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française, les dispositions du décret n° 2006-781 du 3 juillet 2006 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils de l'Etat. Les personnes appelées en qualité de témoin devant le conseil national peuvent être indemnisées de leurs frais de déplacement dans les conditions prévues à l'alinéa précédent. Ces frais sont pris en charge par la chambre de discipline de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française et le conseil national à parts égales. La chambre de discipline compétente peut décider d'auditionner les personnes appelées à comparaître en qualité de témoin par un moyen de communication audiovisuelle. | 2022-09-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R4443-9 |
Composez l'intégralité de la publication sous forme écrite. | Code de la santé publique, art. R4443-10 | Lorsque, en raison de la mise en œuvre pour cause de suspicion légitime, des dispositions relatives à la demande de récusation, prévue selon le cas, aux articles 341 à 348 du code de procédure civile de la Nouvelle-Calédonie ou aux articles 200 à 202 de la délibération n° 2001-200 AFP du 4 décembre 2001 portant code de procédure civile de la Polynésie française, la chambre de discipline de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française se trouve dans l'impossibilité de statuer, son président transmet la plainte au président de la chambre de discipline nationale aux fins de désignation d'une autre chambre de discipline. | 2022-09-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R4443-10 |
Quelles sont les dispositions de la publication ? | Code de la santé publique, art. R4443-11 | I.-Les articles R. 4233-33 à R. 4233-38 sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française dans leur version issue du décret n° 2022-381 du 16 mars 2022, sous réserve des adaptations prévues au II. II.-Pour son application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française : 1° Dans toutes les dispositions, les mots : “ du conseil central ou régional ” sont remplacés par les mots : “ de l'organe de l'ordre des pharmaciens de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française selon le cas ” ; 2° L'article R. 4233-33 est ainsi rédigé : “ Art. R. 4233-33.-La tentative de conciliation constitue un préalable obligatoire à la saisine de la chambre de discipline de première instance, sauf si la plainte émane du président du gouvernement de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française, du procureur de la République, du représentant de l'Etat, du président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou du président de l'organe de l'ordre des pharmaciens de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française. ” | 2022-09-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R4443-11 |
Quelles dispositions sont incluses dans la publication ? | Code de la santé publique, art. R4443-12 | Lorsque la plainte met en cause l'un des membres de l'organe de l'ordre des pharmaciens en Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française, cet organe peut demander au président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens de désigner un conseil central, le cas échéant, celui de la section E, ou à un à trois conseillers ordinaux chargés d'organiser la conciliation. Le conciliateur s'abstient de siéger en chambre de discipline lors de l'examen de l'affaire pour laquelle il a organisé la conciliation. | 2022-09-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R4443-12 |
Quelles sont les dispositions de la publication ? | Code de la santé publique, art. D4443-15 | Les membres des chambres de discipline de l'ordre des pharmaciens de la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie française sont élus au scrutin plurinominal majoritaire à un tour. Chaque électeur vote pour autant de candidats qu'il y a de sièges à pourvoir. Chaque candidat titulaire se présente en tandem avec un candidat suppléant. Sont proclamés élus les tandems ayant obtenu le plus grand nombre de voix, jusqu'à concurrence du nombre de sièges à pourvoir. En cas d'égalité de suffrages, le siège est attribué au tandem comportant le candidat titulaire le plus âgé. | 2017-05-12 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | D4443-15 |
Développe la publication dans son ensemble par écrit. | Code de la santé publique, art. D4443-16 | En cas d'élection ayant porté sur la totalité des membres élus de la chambre de discipline, afin de permettre le renouvellement par moitié prévu au premier alinéa de l'article L. 4443-2 , un tirage au sort est effectué lors de la première séance suivant cette élection pour déterminer ceux des membres dont le mandat vient à expiration, respectivement, au terme d'une durée de trois ou six ans. Un membre, titulaire ou suppléant, appelé à remplacer le membre titulaire, absent et non représenté sans motif valable pendant trois séances consécutives, peut, sur proposition de la chambre de discipline, être déclaré démissionnaire d'office par l'organe de l'ordre. Le mandat des membres de la chambre de discipline élus prend fin à la proclamation des résultats de l'élection destinée à renouveler leur siège. | 2017-05-12 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | D4443-16 |
Rédige l'ensemble du texte qui constitue la publication. | Code de la santé publique, art. D4443-17 | En cas de vacance, le siège d'un membre titulaire est pourvu par le membre suppléant. La vacance est notamment constatée lorsque les membres titulaires cessent leurs fonctions ou lorsqu'ils ne remplissent plus les conditions exigées pour être éligibles à la chambre de discipline. | 2017-05-12 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | D4443-17 |
Formule la totalité du texte présent dans la publication. | Code de la santé publique, art. D4443-18 | L'élection complémentaire prévue pour la désignation du nouveau suppléant en application de l'article L. 4443-3 est organisée sur proposition de la chambre de discipline. | 2017-05-12 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | D4443-18 |
Compose l'intégralité de la publication sous forme écrite. | Code de la santé publique, art. D4443-19 | Le représentant de l'Etat arrête et affiche la liste électorale. Sont électeurs les pharmaciens qui, à la date de clôture de la liste électorale prévue à l'article D. 4443-21, sont régulièrement inscrits à l'ordre et ne sont pas frappés d'une décision d'interdiction d'exercice ou de servir des prestations aux assurés sociaux, devenue définitive et en cours d'exécution. | 2017-05-12 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | D4443-19 |
Rédiger l'ensemble du texte qui constitue la publication. | Code de la santé publique, art. D4443-20 | Pour être éligible en tant que membre de la chambre de discipline, le pharmacien doit à la date de clôture de dépôt des candidatures : 1° Etre électeur au titre de l'ordre des pharmaciens de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française ; 2° Etre pharmacien de nationalité française exerçant la pharmacie et être inscrit à l'ordre depuis au moins trois ans dont au moins depuis un an à l'ordre local ; 3° Avoir fait acte de candidature dans les conditions prévues l'article D. 4443-23 ; 4° Ne pas être membre de l'organe de l'ordre des pharmaciens de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française. Lorsqu'un membre titulaire n'est plus inscrit au tableau de l'ordre des pharmaciens de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française au titre duquel il a été élu, il est réputé démissionnaire d'office. | 2017-05-12 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | D4443-20 |
Écris la totalité du contenu de la publication. | Code de la santé publique, art. D4443-21 | La date à laquelle est arrêtée la liste électorale, la date d'ouverture et de clôture de dépôt de candidatures, la date de l'élection et la date limite de réception des votes par correspondance sont fixées, sur proposition de l'organe de l'ordre des pharmaciens de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française, par arrêté du représentant de l'Etat. Le président de l'organe de l'ordre des pharmaciens de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française transmet au représentant de l'Etat les informations nécessaires au contrôle de recevabilité des conditions prévues à l'article D. 4443-19 et aux 1°, 2° et 4° de l'article D. 4443-20. | 2017-05-12 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | D4443-21 |
Développe la publication dans son ensemble par écrit. | Code de la santé publique, art. D4443-22 | Deux mois au moins avant la date de l'élection, le représentant de l'Etat procède à un appel à candidatures pour les sièges des membres à élire. Cet appel fait connaître aux pharmaciens électeurs : 1° La date de l'élection ; 2° Le nombre des membres titulaires et suppléants à élire ; 3° Les modalités du scrutin fixées à l'article D. 4443-15 ; 4° Les règles relatives au mandat des membres de la chambre de discipline, notamment fixées aux articles D. 4443-16 et D. 4443-17 ; 5° Les conditions et les formalités requises pour être électeur, éligible et candidat en application des dispositions des articles D. 4443-19, D. 4443-20 et D. 4443-23. | 2017-05-12 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | D4443-22 |
Quelles sont les dispositions de la publication ? | Code de la santé publique, art. D4443-23 | La déclaration de candidature est faite conjointement par le candidat titulaire et le candidat suppléant au moyen d'un formulaire fixé par arrêté du représentant de l'Etat. La déclaration de candidature précise notamment les noms, prénoms, adresses personnelles et adresses professionnelles de chacun des candidats. | 2017-05-12 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | D4443-23 |
Formule le contenu intégral de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. D4443-24 | La déclaration de candidature est adressée au représentant de l'Etat par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. La candidature peut également être réceptionnée contre récépissé auprès du représentant de l'Etat. Une déclaration parvenue après la date de clôture de dépôt des candidatures mentionnée à l'article D. 4233-21 est irrecevable. Aucun retrait de candidature n'est possible après la date de clôture de dépôt des candidatures mentionnée à l'article D. 4233-21. | 2017-05-12 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | D4443-24 |
Rédigez la totalité du texte de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. D4443-25 | Le représentant de l'Etat contrôle la régularité de la déclaration de candidature en application des articles D. 4443-23 et D. 4443-24. Il contrôle que les candidats satisfont aux conditions définies à l'article D. 4443-20. Un reçu d'enregistrement est délivré à chacun des candidats du tandem de la candidature régulière. Le représentant de l'Etat notifie à chacun des candidats du tandem de la candidature irrégulière son refus d'enregistrement par lettre recommandée avec demande d'avis de réception au plus tard dans les cinq jours du dépôt de la candidature. | 2017-05-12 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | D4443-25 |
Rédigez la totalité du texte de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. D4443-26 | Chaque tandem de candidats peut rédiger et faire envoyer aux électeurs une circulaire sous réserve de satisfaire aux conditions suivantes : 1° Chaque tandem de candidats ne peut faire envoyer aux électeurs qu'une seule circulaire sur un feuillet qui ne peut dépasser le format 210 x 297 mm ; 2° Cette circulaire, rédigée en français, ne peut être consacrée qu'à la présentation du tandem des candidats au nom desquels elle est diffusée et à des questions relevant de la compétence de la chambre de discipline ou concernant son fonctionnement ; 3° La circulaire est adressée en même temps que la déclaration de candidature au représentant de l'Etat qui contrôle le respect de ces conditions. La circulaire jugée recevable est envoyée aux électeurs en même temps que le matériel de vote. Lorsque le représentant de l'Etat constate l'irrecevabilité de la circulaire, il notifie le rejet de la circulaire à chacun des candidats du tandem. | 2017-05-12 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | D4443-26 |
Formulez la totalité du texte présent dans la publication. | Code de la santé publique, art. D4443-27 | Le vote a lieu par correspondance. Quinze jours au moins avant l'élection, le représentant de l'Etat envoie aux électeurs : 1° Les dates et heures d'ouverture et de clôture du scrutin ; 2° Les instructions et le matériel de vote ; 3° La liste des tandems de candidats établie par ordre alphabétique des noms des candidats titulaires, à partir d'une lettre tirée au sort ; 4° Le cas échéant, les circulaires mentionnées à l'article D. 4233-26. | 2017-05-12 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | D4443-27 |
Rédigez la totalité du texte de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. D4443-28 | I. – Après avoir indiqué sur le bulletin les tandems qu'il choisit, l'électeur envoie son vote cacheté dans l'enveloppe d'acheminement spéciale qui lui a été fournie. Celle-ci porte notamment la mention élection de la chambre de discipline des pharmaciens. II. – L'électeur ne doit, à peine de nullité de son vote : 1° Porter aucune autre mention ni signe quelconque sur le bulletin ou l'enveloppe ; 2° Dissocier ou modifier un tandem de candidats, ni désigner un nombre de tandems supérieur au nombre de sièges à pourvoir. | 2017-05-12 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | D4443-28 |
Rédige la totalité du texte de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. D4443-29 | Un bureau de vote constitué pour l'élection est chargé du contrôle de l'ensemble des opérations de vote et du dépouillement du scrutin. Il est présidé par le représentant de l'Etat et comprend le cas échéant le président de la chambre de discipline et le président de l'organe de l'ordre. Le bureau de vote a son siège au haut-commissariat de la République. | 2017-05-12 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | D4443-29 |
Rédiger l'ensemble du texte qui constitue la publication. | Code de la santé publique, art. D4443-30 | Le dépouillement du scrutin a lieu au haut-commissariat de la République le jour de l'élection prévu à l'article D. 4233-21. Le président peut, en tant que de besoin, désigner des scrutateurs pour assister le bureau dans le dépouillement. Les électeurs ont librement accès à la salle de dépouillement pendant le déroulement de celui-ci. Le président assure la police de la salle. | 2017-05-12 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | D4443-30 |
Générez l'ensemble du texte contenu dans la publication. | Code de la santé publique, art. D4443-31 | L'émargement des enveloppes d'acheminement est effectué avant le dépouillement, au fur et à mesure de leur réception, sur la liste des électeurs. Au début du dépouillement, le bureau de vote vérifie que le nombre des enveloppes d'acheminement à ouvrir correspond au nombre d'émargements enregistrés sur la liste des électeurs. Si ce n'est pas le cas, l'émargement pour ces votes est recommencé. Les bulletins sont ensuite extraits des enveloppes d'acheminement, qui sont réunies pour être jointes au procès-verbal. Les bulletins sont dépouillés sous la surveillance des membres du bureau de vote. Les votes blancs ou nuls n'entrent pas en compte dans le résultat des suffrages exprimés. Ils sont annexés au procès-verbal, assortis, pour les votes nuls, du motif de cette nullité, et paraphés par les membres du bureau. Le bureau juge provisoirement les difficultés qui s'élèvent sur les opérations ; ses décisions sont motivées. | 2017-05-12 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | D4443-31 |
Générez l'ensemble du texte contenu dans la publication. | Code de la santé publique, art. D4443-32 | Le président du bureau de vote établit et signe un procès-verbal des opérations de dépouillement. Dès l'établissement de ce procès-verbal, le résultat du vote est proclamé par le président du bureau de vote. Il est publié au journal officiel de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française. Au cas où ne peuvent être proclamés élus qu'un nombre insuffisant de titulaires et de suppléants, il est procédé à une nouvelle consultation électorale en vue de la désignation des membres manquants dans les mêmes formes ou dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 4443-3 . | 2017-05-12 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | D4443-32 |
Écrivez la totalité du contenu de la publication. | Code de la santé publique, art. D4443-33 | L'original du procès-verbal de dépouillement avec ses annexes, ainsi que les documents électoraux mentionnés aux articles D. 4443-27 et D. 4443-28 sont conservés sous pli cacheté par le représentant de l'Etat pendant une période de six mois suivant l'élection ou, si l'élection est déférée devant les instances compétentes, jusqu'à la décision définitive. | 2017-05-12 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | D4443-33 |
Formule la totalité du texte présent dans la publication. | Code de la santé publique, art. R5112-1 | La pharmacopée mentionnée à l'article L. 5112-1 est un recueil comprenant : 1° La nomenclature des drogues, des médicaments simples et composés, des articles officinaux ; 2° Une liste des dénominations communes de médicaments ; 3° Les tableaux de posologie maximale et usuelle des médicaments pour l'adulte et pour l'enfant ; 4° Des renseignements qui peuvent être utiles au pharmacien pour la pratique pharmaceutique. La pharmacopée indique les caractères des médicaments, les moyens qui permettent de les identifier, les méthodes d'essai et d'analyse à utiliser pour assurer leur contrôle, les procédés de préparation, de stérilisation, de conservation desdits médicaments ainsi que les règles de leur conditionnement, leurs principales incompatibilités et un ensemble de données qui peuvent être utiles au pharmacien pour leur préparation et leur délivrance. La pharmacopée est constituée par sa dernière édition et par ses mises à jour, ayant fait l'objet de la décision prévue à l'article R. 5112-2 . Toute substance présentée sous une dénomination scientifique ou commune de la pharmacopée en vigueur répond aux spécifications de celle-ci. | 2017-01-12 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5112-1 |
Composer l'intégralité du contenu textuel de la publication. | Code de la santé publique, art. R5112-2 | Les dispositions de la pharmacopée française et de la pharmacopée européenne sont rendues obligatoires par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le site internet de l'agence. | 2017-01-12 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5112-2 |
Compose l'intégralité de la publication sous forme écrite. | Code de la santé publique, art. R5112-4 | La pharmacopée française est complétée par un formulaire national. Les dispositions de ce formulaire national peuvent être rendues obligatoires dans les conditions prévues à l'article R. 5112-2 . | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5112-4 |
Compose l'intégralité du contenu textuel de la publication. | Code de la santé publique, art. R5112-5 | La pharmacopée française et le formulaire national mentionné à l'article R. 5112-4 font l'objet d'une publication sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | 2017-01-12 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5112-5 |
Développez la publication dans son ensemble par écrit. | Code de la santé publique, art. R5121-1 | Pour l'application du présent livre, on entend par : 1° Biodisponibilité, la vitesse et l'intensité de l'absorption dans l'organisme, à partir d'une forme pharmaceutique, de la substance active ou de sa fraction thérapeutique destiné à devenir disponible au niveau des sites d'action ; 2° Bioéquivalence, l'équivalence des biodisponibilités ; 3° Conditionnement primaire, le récipient ou toute autre forme de conditionnement avec lequel le médicament se trouve en contact direct ; 4° Conditionnement extérieur, l'emballage dans lequel est placé le conditionnement primaire ; 5° Dénomination commune, la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, à défaut la dénomination de la Pharmacopée européenne ou française ou, à défaut, la dénomination commune usuelle ; 6° Dosage du médicament, la teneur en substance active, exprimée en quantité par unité de prise ou par unité de volume ou de poids en fonction de la présentation ; 7° Etiquetage, les mentions portées sur le conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire ; 8° Excipient à effet notoire, tout excipient dont la présence peut nécessiter des précautions d'emploi pour certaines catégories particulières de patients ; 9° Notice, le document d'information accompagnant le médicament et destiné à l'utilisateur ; 10° Substance végétale, l'ensemble des plantes, parties de plantes, algues, champignons, lichens, principalement entiers, fragmentés ou coupés, utilisés en l'état, desséchés ou frais, ainsi que certains exsudats n'ayant pas subi de traitements spécifiques ; les substances végétales sont précisément définies par la partie de la plante utilisée et la dénomination botanique selon le système à deux mots - genre, espèce, variété et auteur ; 11° Préparation à base de plantes, les préparations obtenues par traitement de substances végétales, tel que l'extraction, la distillation, l'expression, le fractionnement, la purification, la concentration ou la fermentation ; elles comprennent les substances végétales concassées ou pulvérisées, les teintures, les extraits, les huiles essentielles, les jus obtenus par pression et les exsudats traités. | 2008-05-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-1 |
Quelle est la lettre de la publication ? | Code de la santé publique, art. R5121-2 | Le nom d'un médicament peut être soit un nom de fantaisie, soit une dénomination commune ou scientifique assortie d'une marque ou du nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'entreprise assurant l'exploitation du médicament. Le nom de fantaisie ne peut se confondre avec la dénomination commune. | 2008-05-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-2 |
Écris la totalité du contenu de la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-3 | Sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de produits ou de services, le nom de fantaisie est choisi de façon à éviter toute confusion avec d'autres médicaments et ne pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés de la spécialité. | 2019-12-11 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-3 |
Composez l'intégralité de la publication sous forme écrite. | Code de la santé publique, art. R5121-4 | Pour tout médicament autorisé sur le marché français, chacune de ses présentations et, le cas échéant, chaque unité commune de dispensation, se voient attribuer un numéro national d'identification. Ce numéro est attribué par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon les modalités d'attribution et les spécifications techniques répondant aux dispositions du règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain, déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé. Le directeur général de l'Agence peut déléguer à un tiers, sous sa responsabilité, la réalisation technique de la détermination du numéro national d'identification mentionné au premier alinéa. Pour l'application du présent article, on entend par : 1° Présentation : toute forme de conditionnement du médicament concerné telle qu'elle est destinée à être mise sur le marché ; 2°. Unité commune de dispensation : la plus petite unité du médicament dispensée pour un traitement. | 2022-01-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-4 |
Rédiger l'ensemble du texte qui constitue la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-5 | En vue de leur inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article L. 5121-10 , les spécialités génériques sont identifiées par une décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnant la spécialité de référence correspondante. Cette décision peut, le cas échéant, préciser que la substitution de la spécialité de référence par la spécialité générique peut entraîner un risque particulier pour la santé de certains patients dans certaines conditions d'utilisation. Elle est notifiée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité générique. Ces dispositions sont également applicables aux médicaments mentionnés au 4° de l'article R. 5121-28 . Dès lors qu'une spécialité remplit la condition, prévue au a du 5° de l'article L. 5121-1 , pour être une spécialité générique, elle est nécessairement identifiée comme telle par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le directeur général de l'agence informe, dans un délai d'un mois, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité générique. A l'issue d'un délai de soixante jours suivant cette information, le directeur général de l'agence procède à l'inscription de la spécialité générique au répertoire des groupes génériques. La décision d'identification d'une spécialité générique dont l'autorisation de mise sur le marché est suspendue ou supprimée par le directeur général de l'agence est suspendue ou supprimée. | 2019-11-21 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-5 |
Développez la publication dans son ensemble par écrit. | Code de la santé publique, art. R5121-5-1 | Sauf en cas de risque pour la santé des patients, les spécialités remplissant les conditions pour être spécialité de référence dans un groupe générique déjà existant peuvent être inscrites par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au répertoire des groupes génériques dans ce même groupe, jusqu'à ce qu'une autorisation de mise sur le marché soit délivrée pour une spécialité générique de ces spécialités. Aux fins d'application des présentes dispositions, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sollicités par un demandeur peuvent saisir le directeur de l'agence d'une demande en ce sens. Dans ce cas, le directeur général de l'agence, si les conditions prévues au b du 5° de l'article L. 5121-1 sont remplies, informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité de son intention d'inscrire au répertoire des groupes génériques la spécialité concernée. A l'issue d'un délai de soixante jours suivant cette information, le directeur général de l'agence procède à l'inscription de la spécialité au répertoire des groupes génériques. | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-5-1 |
Compose l'intégralité du contenu textuel de la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-5-2 | Sauf en cas de risque pour la santé des patients, les spécialités mentionnées au b du 5° de l'article L. 5121-1 qui se présentent sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence sont identifiées par une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnant la spécialité de référence correspondante. Cette décision est notifiée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour ces spécialités. Le directeur général de l'agence informe de cette décision, dans un délai d'un mois, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence. Il l'informe également, dans le même délai, de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité qui se présente sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence. A l'issue d'un délai de soixante jours suivant cette information, le directeur de l'agence procède à l'inscription de cette dernière au répertoire des groupes génériques. Lorsque l'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité qui se présente sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence est suspendue ou supprimée par le directeur général de l'agence, la décision d'identification de cette spécialité est également suspendue ou supprimée. | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-5-2 |
Quelles sont les dispositions de la publication ? | Code de la santé publique, art. R5121-5-3 | Les spécialités génériques à base de plantes relèvent des dispositions prévues aux articles R. 5121-6 et R. 5121-7. | 2016-04-17 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-5-3 |
Compose l'intégralité du contenu textuel de la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-5-4 | Les spécialités génériques dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales relèvent des dispositions des articles R. 5121-5 , R. 5121-5-1 et R. 5121-5-2 . | 2016-04-17 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-5-4 |
Formule la totalité du texte présent dans la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-6 | Les groupes génériques sans spécialité de référence, tels que prévus à l'article L. 5121-1 , sont créés dans le répertoire des groupes génériques par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Aux fins d'application des présentes dispositions, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sollicités par un demandeur peuvent saisir le directeur général de l'agence d'une demande signalant des spécialités susceptibles de constituer un tel groupe. La création d'un tel groupe intervient après que les titulaires des autorisations de mise sur le marché des spécialités incluses dans le groupe ont été mis en mesure de présenter leurs observations. Cette décision mentionne la substance active, le dosage et la forme pharmaceutique caractérisant le groupe générique concerné et les spécialités incluses dans celui-ci. L'inscription d'une spécialité dans un groupe générique déjà créé dans les conditions prévues au premier alinéa est effectuée par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité a été mis en mesure de présenter ses observations. | 2016-04-17 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-6 |
Écrivez la totalité du contenu de la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-7 | Une spécialité générique ou une spécialité appartenant à un groupe générique sans spécialité de référence, dont l'autorisation de mise sur le marché est supprimée, est radiée du répertoire des groupes génériques. Lorsque l'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité générique ou d'une spécialité appartenant à un groupe générique sans spécialité de référence est suspendue, il en est fait mention au répertoire des groupes génériques pendant la durée de cette suspension. | 2016-04-17 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-7 |
Rédigez la totalité du texte de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. R5121-8 | Le répertoire des groupes génériques présente les spécialités incluses dans chaque groupe générique, en précisant leur dosage et leur forme pharmaceutique. Les groupes génériques sont regroupés par substance active désignée par sa dénomination commune précédée de la mention " dénomination commune " et par voie d'administration. Les mentions qui doivent, en application de l'article R. 5125-55 , figurer dans une prescription libellée en dénomination commune sont spécifiées dans le répertoire à l'attention des prescripteurs. Le répertoire des groupes génériques indique, pour chaque spécialité, son nom, son dosage et sa forme pharmaceutique, ainsi que le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, et, s'il diffère de ce dernier, le nom de l'entreprise ou de l'organisme exploitant la spécialité, ainsi que, le cas échéant, les excipients à effets notoires qu'elle contient. | 2008-05-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-8 |
Écrivez la totalité du contenu de la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-9 | Les décisions d'inscription d'une spécialité au répertoire des groupes génériques, de modification de ces décisions et de radiation de ce répertoire, régies par la présente section, sont publiées sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | 2016-04-17 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-9 |
Développe la publication dans son ensemble par écrit. | Code de la santé publique, art. R5121-9-1 | La liste de référence des groupes biologiques similaires prévue à l'article L. 5121-10-2 est présentée par médicament biologique de référence dont le nom, le dosage, la forme pharmaceutique et la dénomination commune de la substance active qu'il contient sont indiqués. Cette liste comporte les médicaments inclus dans chaque groupe biologique similaire au sens du b du 15° de l'article L. 5121-1 et précise, pour chacun de ces médicaments, son nom, son dosage, sa forme pharmaceutique, le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, et, s'il diffère de ce dernier, le nom de l'entreprise ou de l'organisme exploitant le médicament, sa ou ses indications thérapeutiques, sa posologie et, le cas échéant, les excipients à effets notoires qu'il contient. | 2016-07-15 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-9-1 |
Produis l'intégralité de la publication en écriture. | Code de la santé publique, art. R5121-9-2 | Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché est délivrée à un médicament biologique susceptible d'être identifié comme un médicament biologique similaire, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé : 1° L'identifie comme médicament biologique similaire, en mentionnant le médicament de référence correspondant, par une décision, qu'il peut assortir de recommandations et de mises en garde, et qu'il notifie au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour ce médicament biologique similaire ; 2° Informe, dans le délai d'un mois suivant cette notification, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament biologique de référence de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament biologique similaire mentionné au 1°. A l'issue d'un délai de soixante jours suivant la réception de l'information par le titulaire de l'autorisation mentionnée au 2°, le directeur général de l'agence inscrit le médicament biologique similaire sur la liste de référence des groupes biologiques similaires. | 2016-07-15 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-9-2 |
Rédiger l'ensemble du texte qui constitue la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-9-3 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé : 1° Suspend ou retire la décision mentionnée au 1° de l'article R. 5121-9-2 identifiant un médicament biologique similaire en cas de non-renouvellement, de suspension, de retrait ou de caducité de l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament ; 2° Radie le médicament biologique similaire de la liste de référence des groupes biologiques similaires en cas de non-renouvellement, de retrait ou de caducité de son autorisation de mise sur le marché ; 3° Fait mention sur la même liste de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament pendant la durée de cette suspension. | 2016-07-15 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-9-3 |
Génère l'ensemble du texte contenu dans la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-9-4 | Les décisions d'inscription d'un médicament sur la liste de référence des groupes biologiques similaires, de modification de ces décisions et de radiation de cette liste sont publiées sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | 2016-07-15 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-9-4 |
Écrivez la totalité du contenu de la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-9-5 | En vue de leur inscription au registre des groupes hybrides mentionné au dernier alinéa de l'article L. 5121-10 , les spécialités hybrides sont identifiées par une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnant la spécialité de référence correspondante. Elle est notifiée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité hybride. Le directeur général de l'Agence informe, dans un délai d'un mois, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité hybride. A l'issue d'un délai de trente jours suivant cette information, le directeur général de l'Agence procède à l'inscription de la spécialité hybride au registre des groupes hybrides. Peuvent seules faire l'objet d'une inscription au registre des groupes hybrides les classes de médicaments figurant dans la liste fixée par l'arrêté prévu au dernier alinéa de l'article L. 5121-10. Les classes de médicaments radiées de cette liste sont radiées des groupes correspondants du registre des groupes hybrides, à la même date. Une spécialité hybride dont l'autorisation de mise sur le marché est supprimée est radiée du registre des groupes hybrides. Lorsque l'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité hybride est suspendue, l'inscription de cette spécialité au registre des groupes hybrides est suspendue pendant la durée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché. | 2020-01-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-9-5 |
Quelles sont les dispositions énoncées dans la publication ? | Code de la santé publique, art. R5121-9-6 | Sauf en cas de risque pour la santé des patients, les spécialités remplissant les conditions pour être spécialité de référence dans un groupe hybride déjà existant peuvent être inscrites par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au registre des groupes hybrides dans ce même groupe, jusqu'à ce qu'une autorisation de mise sur le marché soit délivrée pour une spécialité hybride de ces spécialités. Aux fins d'application des présentes dispositions, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, sollicités par un demandeur, peuvent saisir le directeur de l'Agence d'une demande en ce sens. Dans ce cas, le directeur général de l'Agence, si les conditions prévues au c du 5° de l'article L. 5121-1 sont remplies, informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité de son intention d'inscrire au registre des groupes hybrides la spécialité concernée. A l'issue d'un délai de trente jours suivant cette information, le directeur général de l'Agence procède à l'inscription de la spécialité au registre des groupes hybrides. | 2020-01-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-9-6 |
Produis l'intégralité de la publication en écriture. | Code de la santé publique, art. R5121-9-7 | Le registre des groupes hybrides présente les spécialités incluses dans chaque groupe hybride. Les groupes hybrides sont regroupés par substance active désignée par sa dénomination commune précédée de la mention “ dénomination commune ”. Le registre des groupes hybrides indique, pour chaque spécialité, son nom, son dosage, sa forme pharmaceutique ainsi que le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, s'il diffère de ce dernier, le nom de l'entreprise ou de l'organisme exploitant la spécialité, ainsi que, le cas échéant, la nature des différences constatées entre une spécialité hybride et la spécialité de référence du groupe hybride concerné notamment en matière de posologie. Le registre rappelle également les situations médicales dans lesquelles la substitution peut être effectuée par le pharmacien au sein d'un groupe hybride, conformément à l'arrêté mentionné au dernier alinéa du II de l'article L. 5125-23 du code de la santé publique . | 2020-01-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-9-7 |
Quelles sont les dispositions énoncées dans la publication ? | Code de la santé publique, art. R5121-9-8 | Les décisions d'inscription d'une spécialité au registre des groupes hybrides, de modification de ces décisions et de radiation de ce registre, régies par la présente section, sont publiées sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | 2020-01-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-9-8 |
Formule la publication entier dans son contenu écrit. | Code de la santé publique, art. R5121-9-9 | Une spécialité de référence peut appartenir à la fois à un groupe générique et à un groupe hybride définis respectivement au b et au d du 5° de l'article L. 5121-1 . | 2020-01-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-9-9 |
Écrivez la totalité du contenu de la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-9-10 | La demande d'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, sur l'arrêté mentionné au dernier alinéa du II de l'article L. 5125-23 , précise le délai dans lequel est rendu cet avis. | 2020-01-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-9-10 |
Écris la totalité du contenu de la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-10 | On entend par expérimentation des médicaments, au sens du 9° de l'article L. 5121-20 , tous les essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, les essais non cliniques et les essais cliniques. Sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la partie I du présent code, ces essais sont réalisés dans les conditions fixées à la présente section. | 2006-04-27 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-10 |
Quelles sont les dispositions énoncées dans la publication ? | Code de la santé publique, art. R5121-11 | Les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-11 |
Écrivez la totalité du contenu de la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-12 | Les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation d'essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques sont dénommées expérimentateurs. | 2006-04-27 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-12 |
Développe la publication dans son ensemble par écrit. | Code de la santé publique, art. R5121-13 | Sous réserve des dispositions des articles L. 1123-6 à L. 1123-8 et L. 1123-13 et de celles prises pour leur application, les expérimentateurs, les investigateurs et les personnes appelées à collaborer aux essais sont tenus au secret professionnel en ce qui concerne notamment la nature des produits étudiés, les essais, les personnes qui s'y prêtent et les résultats obtenus. Ils ne peuvent, sans l'accord du promoteur, donner d'informations relatives aux essais qu'au ministre chargé de la santé, aux médecins inspecteurs de santé publique, aux pharmaciens inspecteurs de santé publique, au directeur général et aux inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Les essais ne peuvent faire l'objet d'aucun commentaire écrit ou oral sans l'accord conjoint de l'expérimentateur ou de l'investigateur et du promoteur. | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-13 |
Compose l'intégralité de la publication sous forme écrite. | Code de la santé publique, art. R5121-14 | Le promoteur communique aux expérimentateurs des essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques : 1° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ; 2° L'identification du médicament soumis à l'essai : a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ; b) Sa forme pharmaceutique ; c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ; d) Son ou ses numéros de lot ; e) Sa date de péremption ou la date à laquelle il fait l'objet d'un nouveau contrôle ; 3° Pour un médicament utilisé comme référence (s'il y a lieu) : a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ; b) Sa forme pharmaceutique ; c) Sa composition qualitative et quantitative en substances actives ; d) Son ou ses numéros de lot ; e) Sa date de péremption ; 4° La synthèse du dernier état des connaissances scientifiques requises pour la mise en oeuvre de la recherche, selon sa nature, dans les domaines chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique, toxicologique et clinique, dénommées prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse, et le résumé des caractéristiques du produit si le médicament a obtenu une autorisation de mise sur le marché. | 2008-05-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-14 |
Quel est le texte intégral de la publication ? | Code de la santé publique, art. R5121-15 | Le promoteur communique aux investigateurs d'essais cliniques : 1° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ; 2° La forme pharmaceutique, le ou les numéros de lot et la date de péremption du médicament expérimental ; 3° Pour le médicament expérimenté ou utilisé comme référence, sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code, sa composition qualitative et quantitative en substances actives et en constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ; 4° Pour un placebo, sa composition ; 5° Les informations qui seront données, en application de l'article L. 1122-1 , aux personnes sollicitées de se prêter à l'essai et les modalités de recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur seront remis ; 6° Une copie de l'attestation d'assurance ; 7° Le cas échéant, la période d'exclusion mentionnée à l'article L. 1121-12 ; 8° L'avis du comité consultatif de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'article L. 1123-6 , si l'investigateur n'en dispose pas déjà ; 9° La brochure pour l'investigateur mentionnée à l'article R. 1123-20 , accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ; 10° Le protocole de l'essai clinique ; 11° Les références des autorisations de mise sur le marché éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de telles autorisations ; 12° L'identité des autres investigateurs qui participent au même essai et les lieux où ils conduisent leurs travaux ; 13° L'autorisation prévue à l'article L. 1123-8 . Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou essai complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations fournies. | 2008-05-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-15 |
Génère l'ensemble du texte contenu dans la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-16 | Les médicaments expérimentaux sont préparés selon les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 . Les renseignements qui figurent sur l'étiquetage sont rédigés au moins en français. L'étiquetage doit garantir la protection de la personne qui se prête à la recherche et la traçabilité, permettre l'identification du produit et de l'essai et faciliter l'usage adéquat du médicament expérimental. Le contenu de l'étiquetage de ces médicaments est défini par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-16 |
Quelles dispositions sont incluses dans la publication ? | Code de la santé publique, art. R5121-17 | Les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les dispositifs utilisés pour les administrer sont fournis gratuitement par le promoteur, sauf dans les cas où la loi en dispose autrement. | 2006-04-27 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-17 |
Générez l'ensemble du texte contenu dans la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-20 | Chaque essai chimique, pharmaceutique, biologique et non clinique donne lieu à un rapport établi par l'expérimentateur qui a réalisé cet essai. Ce rapport, daté et signé, rappelle notamment : 1° L'identité du ou des expérimentateurs, leurs titres, expérience et fonctions ; 2° Les dates et lieux de réalisation de l'essai ; 3° Les renseignements mentionnés aux 2° et 3° de l'article R. 5121-14. | 2006-04-27 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-20 |
Formule la publication entier dans son contenu écrit. | Code de la santé publique, art. R5121-21 | La demande d'autorisation de mise sur le marché est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Elle mentionne : 1° Le nom et l'adresse du futur titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique, ainsi que ceux du fabricant lorsque ni le futur titulaire de l'autorisation ni l'entreprise exploitant la spécialité n'assure la fabrication ; 2° Le nom du médicament ; 3° La composition intégrale du médicament, soit par unité de prise, soit par unité de poids ou de volume, comportant la mention de la dénomination commune de ses composants. La demande est accompagnée du projet de résumé des caractéristiques du produit dont la présentation et le contenu sont fixés conformément à l'article 11 de la directive 2001/83/ CE du 6 novembre 2001 par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'agence. | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-21 |
Quelles dispositions sont incluses dans la publication ? | Code de la santé publique, art. R5121-21-1 | Lorsqu'un médicament, déjà autorisé ou faisant l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en cours d'instruction dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en France sans respecter les dispositions de la sous-section 3 bis de la présente section, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe immédiatement le demandeur de l'irrecevabilité de sa demande ainsi que de la procédure à suivre. | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-21-1 |
Formule la publication entier dans son contenu écrit. | Code de la santé publique, art. R5121-21-2 | Le demandeur est responsable de l'exactitude et de la sincérité des documents et données fournis à l'agence lors du dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché et pendant l'instruction de cette dernière. Il transmet sans délai à l'agence, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance, notamment les résultats d'études ou de recherches biomédicales effectuées dans ou en dehors de la Communauté européenne ou de l'Espace économique européen, qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9 . | 2008-05-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-21-2 |
Générez l'ensemble du texte contenu dans la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-22 | Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne un générateur, elle comporte en outre : 1° Une description générale du système ainsi qu'une description détaillée des composantes du système susceptibles d'affecter la composition ou la qualité de la préparation du nucléide de filiation ; 2° Les caractéristiques qualitatives et quantitatives de l'éluat ou du sublimé. | 2004-08-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-22 |
Rédige la totalité du texte de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. R5121-25 | A la demande prévue par l'article R. 5121-21 est joint un dossier comprenant les renseignements et documents suivants, mis à jour en tant que de besoin, présentés conformément à l'arrêté mentionné à l'article R. 5121-11 : 1° Les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques ; 2° Les résultats des essais précliniques et des essais cliniques ; 3° Un résumé décrivant le système de pharmacovigilance du futur titulaire de l'autorisation ou de l'entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique et comprenant les éléments suivants : a) Une déclaration signée par le demandeur par laquelle il atteste que le futur titulaire de l'autorisation ou l'entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique dispose d'une personne qualifiée responsable en matière de pharmacovigilance dans un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; b) L'Etat membre dans lequel la personne qualifiée réside et exerce ses activités ; c) Les coordonnées de la personne qualifiée responsable en matière de pharmacovigilance ; d) Une déclaration signée par le demandeur par laquelle il atteste que le futur titulaire de l'autorisation ou l'entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique dispose des moyens nécessaires pour s'acquitter des tâches et des responsabilités qui lui incombent en matière de pharmacovigilance ; e) L'adresse du lieu de conservation du dossier permanent du système de pharmacovigilance correspondant au médicament concerné ; 3° bis Le plan de gestion des risques décrivant le système de gestion des risques dont le modèle est fixé par la Commission européenne, à mettre en place par le futur titulaire de l'autorisation ou l'entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique pour le médicament concerné, accompagné de son résumé ; 4° Les indications thérapeutiques, les contre-indications et les effets indésirables ; 5° La posologie, la forme pharmaceutique, les mode et voie d'administration et la durée présumée de stabilité ; 6° Des explications sur les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors du stockage du médicament, de son administration au patient et de l'élimination des déchets ; 7° Une déclaration du demandeur attestant que les essais cliniques réalisés en dehors de l'Union européenne ou de l'Espace économique européen répondent à des exigences éthiques équivalentes à celles de la directive 2001/20/ CE du 4 avril 2001 ; 8° Une déclaration attestant que le fabricant de la spécialité pharmaceutique a vérifié que le fabricant de la substance active a respecté les bonnes pratiques de fabrication en effectuant des audits. Cette déclaration mentionne la date de l'audit et atteste que les résultats obtenus permettent d'affirmer que la fabrication est conforme aux bonnes pratiques de fabrication. 9° Une ou plusieurs maquettes ou échantillons du conditionnement extérieur et du conditionnement primaire et, s'il y a lieu, le projet de notice accompagné des résultats de l'évaluation portant sur la lisibilité, la clarté et la facilité d'utilisation de cette dernière, réalisée en coopération avec des groupes cibles de patients ; 10° Une copie des décisions autorisant la fabrication de la spécialité concernée et délivrées, selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du fabricant, soit en application des articles R. 5124-6, R. 5124-7 et R. 5124-10 ou, le cas échéant, copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à décision ; 11° Une copie des autorisations de mise sur le marché obtenues pour ce médicament, soit dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, soit dans un pays tiers, accompagnées des résumés des informations de sécurité comprenant les données qui figurent dans les rapports périodiques actualisés de sécurité, lorsqu'ils sont disponibles, et les notifications d'effets indésirables suspectés, des résumés des caractéristiques du produit et des notices lorsque les autorisations ont été obtenues dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; 12° La liste des Etats membres de l'Union européenne ou Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen dans lesquels des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour le même médicament ont été déposées et sont à l'examen, accompagnée des résumés des caractéristiques du produit et des notices proposés ; 13° Une copie des décisions de refus d'autorisation de mise sur le marché de ce médicament intervenues dans un Etat membre de l'Union européenne ou Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans un pays tiers, accompagnée de leurs motifs ; 14° L'évaluation et l'indication des risques que le médicament est susceptible de présenter pour l'environnement ; cet impact est étudié et, au cas par cas, des dispositions particulières visant à le limiter sont envisagées. | 2013-01-02 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-25 |
Produis l'intégralité de la publication en écriture. | Code de la santé publique, art. R5121-26 | Par dérogation au 2° de l'article R. 5121-25 , pour les médicaments mentionnés au présent article, le dossier joint à la demande d'autorisation de mise sur le marché est constitué dans les conditions suivantes : 1° Lorsque le demandeur démontre, par référence à une documentation bibliographique appropriée, que la demande porte sur une spécialité dont la ou les substances actives sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans en France, dans la Communauté européenne ou dans l'Espace économique européen et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte la documentation bibliographique appropriée ; 2° Lorsque la demande porte sur une spécialité nouvelle renfermant des substances actives entrant dans la composition de médicaments autorisés, mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte les résultats des essais précliniques et cliniques relatifs à l'association de ces substances sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation préclinique et clinique relative à chaque substance active individuelle ; 3° Pour les demandes d'extensions telles que définies au 4° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre des données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les résultats des essais précliniques et cliniques relatifs aux changements ou ajouts apportés au produit précédemment autorisé. | 2015-06-25 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-26 |
Formule la publication entier dans son contenu écrit. | Code de la santé publique, art. R5121-27 | Les dossiers fournis à l'appui de la demande d'autorisation des médicaments mentionnés aux articles R. 5121-25 et R. 5121-26 sont considérés comme comportant l'ensemble des données nécessaires et suffisantes pour l'évaluation de ces médicaments au sens de l'article L. 5121-1 . | 2008-05-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-27 |
Rédige l'ensemble du texte qui constitue la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-28 | Par dérogation au 2° de l'article R. 5121-25 , pour les médicaments mentionnés au présent article, le dossier joint à la demande d'autorisation de mise sur le marché est constitué dans les conditions suivantes : 1° Lorsque la demande porte sur une spécialité générique d'une spécialité de référence qui est ou a été autorisée depuis au moins huit ans en France, le dossier fourni à l'appui de la demande comprend, outre les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les études de biodisponibilité démontrant la bioéquivalence à la spécialité de référence. Si cette spécialité est autorisée depuis moins de huit ans en France et qu'elle est ou a été autorisée depuis au moins huit ans dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, la procédure est également applicable ; 2° Lorsque la demande porte sur une spécialité qui ne répond pas à la définition de la spécialité générique parce qu'elle comporte, par rapport à une spécialité de référence qui est ou a été autorisée depuis au moins huit ans en France, des différences relatives à la substance active, aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d'administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité et que la spécialité ne répond pas aux conditions prévues par l'article R. 5121-29-1 , le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction de ces différences. Si ce médicament est autorisé depuis moins de huit ans en France et qu'il est ou a été autorisé depuis au moins huit ans dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, la procédure est également applicable ; 3° Lorsque la demande porte sur un médicament biologique similaire mentionné au 14° de l'article L. 5121-1 à un médicament biologique de référence autorisé en France depuis au moins huit ans, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés notamment relatifs à la matière première ou aux procédés de fabrication du médicament biologique similaire. Si ce médicament est autorisé depuis moins de huit ans en France et qu'il est ou a été autorisé depuis au moins huit ans dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, la procédure est également applicable ; 4° Lorsque la demande porte sur un médicament de même composition qualitative et quantitative en substances actives et de même forme pharmaceutique qu'un médicament autorisé, dont le titulaire a consenti à ce qu'il soit fait recours à la documentation pharmaceutique, préclinique et clinique figurant au dossier de ce médicament, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte une duplication du dossier pharmaceutique du médicament autorisé ; 5° Lorsque la demande porte sur un médicament homéopathique soumis à autorisation de mise sur le marché, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés lorsque le demandeur ne peut pas démontrer par référence détaillée à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique pratiquée en France que l'usage homéopathique du médicament ou des souches homéopathiques le composant est bien établi et présente toutes garanties d'innocuité. | 2011-02-06 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-28 |
Écris la totalité du contenu de la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-29 | Pour l'application des dispositions du 1° de l'article R. 5121-28 , le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exonérer le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité générique de fournir les études de biodisponibilité prévues à l'article L. 5121-1 dans les hypothèses suivantes : 1° Son dossier est une simple duplication du dossier d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence, et l'établissement pharmaceutique de fabrication, les procédés de fabrication et l'origine de la substance active sont les mêmes que ceux de la spécialité de référence ; 2° Sa biodisponibilité, compte tenu de sa forme pharmaceutique et de son mode d'administration, n'est pas susceptible de différer de celle de la spécialité de référence, ou bien sa substance active, au regard notamment de sa toxicité ou d'exigences spécifiques de concentrations plasmatiques, n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables ; dans ces deux cas, la composition qualitative et quantitative des composants, les contrôles des matières premières, le mode de préparation de la forme pharmaceutique, les contrôles du produit fini et, en particulier pour les formes orales solides, les essais comparatifs de dissolution in vitro, figurant dans la documentation chimique, pharmaceutique et biologique du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, doivent mettre en évidence que la substance active de la spécialité considérée sera délivrée dans l'organisme, à partir de la forme pharmaceutique concernée, de la même manière qu'elle l'est à partir de la forme pharmaceutique de la spécialité de référence. | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-29 |
Formuler la publication entier dans son contenu écrit. | Code de la santé publique, art. R5121-29-1 | Lorsqu'une demande d'autorisation porte sur une spécialité générique d'une spécialité de référence qui n'a pas été autorisée en France, le demandeur indique l'Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen dans lequel cette spécialité de référence est ou a été autorisée. Dans ce cas, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé demande à l'autorité compétente de cet Etat de lui confirmer que la spécialité de référence est ou a été autorisée et de lui communiquer la composition complète de ladite spécialité ainsi que, le cas échéant, toute documentation pertinente. La procédure n'est applicable que lorsqu'il n'existe pas de spécialité de référence autorisée ou ayant été autorisée en France. Lorsqu'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, saisi d'une demande d'autorisation de mise sur le marché mentionnant une spécialité de référence qui est ou a été autorisée en France, demande au directeur général de l'agence de lui confirmer que la spécialité de référence est ou a été autorisée, celui-ci répond à l'Etat qui a transmis la demande dans un délai d'un mois et lui communique la composition complète de ladite spécialité ainsi que, le cas échéant, toute documentation pertinente. | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-29-1 |
Compose l'intégralité du contenu textuel de la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-29-2 | Lorsqu'il est informé par le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée au titre du 1°, du 2° ou du 3° de l'article R. 5121-28 , avant la commercialisation du médicament ou de la spécialité concerné, du fait que pour une partie des indications, des formes pharmaceutiques ou des dosages de la spécialité ou du médicament de référence les droits de propriété intellectuelle n'ont pas expiré, le directeur général de l'agence supprime du résumé des caractéristiques du produit du médicament ou de la spécialité autorisée, en application du 1°, du 2° ou du 3° de l'article R. 5121-28, les parties faisant référence à ces indications, formes ou dosages. | 2008-05-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-29-2 |
Quelle est la lettre de la publication ? | Code de la santé publique, art. R5121-30 | Pour l'application du 1° de l'article R. 5121-26 , lorsqu'il est fait référence à la littérature scientifique publiée, des experts justifient le recours à cette documentation bibliographique et démontrent qu'elle satisfait aux exigences des protocoles arrêtés en application de l'article R. 5121-11 , compte tenu notamment de la forme pharmaceutique et des constituants de l'excipient. | 2008-05-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-30 |
Formuler la publication entier dans son contenu écrit. | Code de la santé publique, art. R5121-31 | Pour l'application du 5° de l'article R. 5121-28 , lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique pratiquée en France, des experts justifient, sur la base de la documentation fournie : 1° L'usage homéopathique des souches utilisées et leur utilisation traditionnelle dans l'indication revendiquée ; 2° L'innocuité du médicament homéopathique, notamment au regard du degré de dilution de chacun de ses composants ; 3° La voie d'administration, pour les médicaments homéopathiques injectables. | 2008-05-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-31 |
Formuler la publication entier dans son contenu écrit. | Code de la santé publique, art. R5121-33 | Les experts mentionnés à l'article L. 5121-20 disposent des qualifications et de l'expérience suivantes, énoncées dans un résumé du curriculum vitae joint au dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché : 1° Pour l'expert pharmaceutique : une qualification en pharmacie attestée par un diplôme d'Etat ou d'université de pharmacien, ou, pour les médicaments issus de la biotechnologie, une qualification particulière attestée par un diplôme, et une expérience pratique suffisante soit dans la recherche et le développement, soit dans la fabrication, soit dans les contrôles physiques, chimiques, physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques des médicaments ; 2° Pour l'expert toxicologue : une qualification en toxicologie générale ou spécialisée attestée par un diplôme et une expérience pratique suffisante ; 3° Pour l'expert pharmacologue : une qualification générale ou spécialisée attestée par un diplôme et une expérience pratique suffisante ; 4° Pour l'expert clinicien : une qualification attestée par un diplôme de médecin et une expérience pratique clinique et statistique suffisante. Ils disposent des moyens propres à l'accomplissement des travaux d'expertise, présentent les garanties d'honorabilité nécessaires et n'ont aucun intérêt financier direct ou indirect même par personnes interposées dans la commercialisation des médicaments faisant l'objet de leurs expertises. | 2008-05-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-33 |
Écris la totalité du contenu de la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-34 | Lors de l'instruction des demandes d'autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire et notamment : 1° Faire procéder à toute enquête relative à la fabrication du médicament ; 2° Consulter les experts qui ont été choisis pour effectuer les essais en vue de la constitution du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché ; 3° Recueillir l'avis d'experts désignés par lui ; 4° Désigner des rapporteurs qui s'assurent de la régularité des demandes par rapport aux dispositions du présent code ; 5° Exiger du demandeur qu'il complète son dossier, notamment en ce qui concerne les comptes rendus des essais analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et cliniques ; 6° Soumettre le médicament, ses matières premières et, si nécessaire, ses produits intermédiaires ou autres composants au contrôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou d'un laboratoire qu'elle désigne pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché sont satisfaisantes. | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-34 |
Écris la totalité du contenu de la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-35 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se prononce dans un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d'un dossier de demande complet. Lorsque le directeur général de l'agence a recours à la faculté que lui confère le 5° de l'article R. 5121-34 , ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies. Le directeur général de l'agence établit un rapport d'évaluation du médicament comportant des commentaires relatifs aux données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, aux essais précliniques et recherches biomédicales, ainsi qu'au système de gestion des risques et de pharmacovigilance mis en place pour le médicament ou le produit concerné. Le rapport d'évaluation est mis à jour par le directeur général de l'agence dès que de nouvelles informations qui s'avèrent importantes pour l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament concerné sont disponibles. | 2012-11-10 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-35 |
Formule la totalité du texte présent dans la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-36 | L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. L'autorisation comporte le numéro national identifiant la présentation du médicament prévu à l'article R. 5121-4 . Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories suivantes : 1° Médicament soumis à prescription du fait de son inscription sur l'une des listes définies à l'article L. 5132-6 ; 2° Médicament soumis à prescription spéciale du fait de son classement comme stupéfiant ou de l'application des dispositions des articles R. 5132-23 ou R. 5132-39 ; 3° Médicament soumis à prescription restreinte en application des dispositions de l'article R. 5121-77 . Pour un médicament classé dans une des catégories de médicaments mentionnées au 1°, 2°, 3° ou 4° de l'article R. 5121-77, elle comporte, le cas échéant, la mention " Article R. 5121-96 du code de la santé publique " et désigne les utilisateurs habilités. Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes, elle indique la ou les spécialités requises pour pouvoir le prescrire. Elle indique le cas échéant que le médicament ne peut être délivré qu'aux professionnels de santé habilités à les prescrire et à les administrer en vertu de l'article R. 5121-80 . Elle fixe, le cas échéant, les restrictions ou interdictions en matière de publicité auprès du public prévues au premier alinéa de l'article L. 5122-6 . Elle indique la fréquence de transmission du rapport périodique actualisé de sécurité mentionné à l'article R. 5121-168. L'autorisation est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-21 , du libellé de la notice et du libellé de l'étiquetage, tels qu'approuvés par le directeur général de l'agence. | 2022-01-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-36 |
Quelles dispositions sont incluses dans la publication ? | Code de la santé publique, art. R5121-36-1 | L'autorisation de mise sur le marché peut imposer l'exécution d'une ou de plusieurs des conditions suivantes, qui doivent être mentionnées dans le système de gestion des risques : 1° La mise en œuvre de mesures garantissant une utilisation sûre du médicament ou du produit ; 2° La réalisation d'études de sécurité post-autorisation ; 3° Le respect d'obligations particulières en ce qui concerne l'enregistrement ou la notification des effets indésirables suspectés ; 4° Toute autre condition ou restriction destinée à garantir une utilisation sûre et efficace du médicament ou du produit ; 5° L'existence d'un système de pharmacovigilance adéquat ; 6° La réalisation d'études d'efficacité post-autorisation lorsque l'acquisition de données supplémentaires est nécessaire après la mise sur le marché du médicament ou du produit. L'autorisation de mise sur le marché précise, le cas échéant, les délais dans lesquels ces conditions doivent être exécutées. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché évalue si les résultats des études mentionnées aux 2° et 6° du présent article ont une incidence sur cette autorisation. Le titulaire dépose, le cas échéant, une demande appropriée de modification de l'autorisation de mise sur le marché auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, suivant le calendrier prévu pour sa mise en œuvre. | 2012-11-10 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-36-1 |
Génère l'ensemble du texte contenu dans la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-36-2 | L'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé devient caduque s'il apparaît : 1° Qu'elle n'est pas suivie d'une mise sur le marché du médicament sur le territoire national dans les trois années qui suivent sa délivrance ; 2° Que le médicament, précédemment mis sur le marché sur le territoire national, n'est plus sur le marché pendant trois années consécutives. Une dérogation à ces dispositions peut être accordée par l'agence à titre exceptionnel, soit pour des raisons de santé publique, soit lorsque le médicament ne peut légalement être commercialisé pendant la période considérée, soit lorsque le médicament est exclusivement destiné à l'exportation vers un Etat non partie à l'accord sur l'Espace économique européen, soit lorsque le médicament est commercialisé dans au moins un autre Etat membre de la Communauté européenne ou Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen dans lequel il a obtenu une autorisation en application d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou d'une procédure décentralisée pour laquelle la France est désignée comme Etat membre de référence et qu'au moins un dosage différent ou une forme pharmaceutique différente de ce médicament est commercialisé en France. II.-Pour l'application du I du présent article, la période de trois ans avant la caducité de l'autorisation de mise sur le marché est décomptée à partir : 1° De la date de publication du décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 pour les autorisations de mise sur le marché délivrées jusqu'à cette date, à l'exception de celles des médicaments à base de plantes ayant fait l'objet d'une demande d'enregistrement déposée dans les conditions prévues à l'article L. 5121-14-1 , pour lesquelles la période de trois ans n'est décomptée qu'à partir de la date de la notification de la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 2° De la date de délivrance des autorisations de mise sur le marché pour les autorisations délivrées après la date de publication du décret précité. | 2012-11-10 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-36-2 |
Développez la publication dans son ensemble par écrit. | Code de la santé publique, art. R5121-37 | Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l'autorisation doit, pour ce qui est des méthodes de fabrication et de contrôle, tenir compte des progrès scientifiques et techniques et introduire toutes les modifications nécessaires pour que le médicament soit fabriqué et contrôlé selon les méthodes scientifiques reconnues. Ces modifications doivent préalablement être autorisées dans les conditions prévues à l'article R. 5121-41-1 . | 2008-05-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-37 |
Rédige la totalité du texte de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. R5121-37-1 | Après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire transmet sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance, qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament ou au produit tel que défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9 . Il transmet les résultats de toutes les études, en particulier des études de sécurité et d'efficacité, et les résultats de recherches biomédicales effectuées dans ou en dehors de l'Union européenne ou de l'Espace économique européen, qu'ils soient favorables ou défavorables, pour toutes les indications et populations, qu'elles soient mentionnées ou non dans l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que les données concernant toute utilisation du médicament non conforme aux termes de l'autorisation de mise sur le marché. Il communique à l'agence toute donnée nouvelle qui pourrait entraîner une modification du dossier d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toute interdiction ou restriction décidée par l'autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament est mis sur le marché. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce que les informations sur le médicament ou le produit soient mises à jour d'après les connaissances scientifiques actuelles, y compris les conclusions des évaluations et les recommandations rendues publiques par l'intermédiaire du portail Web européen sur les médicaments, institué par l'article 26 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004. Le titulaire informe le directeur général de l'agence et l'Agence européenne des médicaments lorsque des risques nouveaux, des changements de risques existants ou des modifications du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament ou au produit sont constatés. Sur demande du directeur général de l'agence, il lui communique, dans le respect des règles relatives au secret des affaires, toute information relative au volume des ventes, à l'état des stocks et au volume des prescriptions. Il est responsable de l'exactitude et de la sincérité des documents fournis à l'agence dans ce cadre. | 2018-12-14 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-37-1 |
Compose l'intégralité du contenu textuel de la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-37-2 | Postérieurement à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché, y compris pour une autorisation délivrée avant le 21 juillet 2012, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, par décision motivée et notifiée par écrit, lorsqu'il a des préoccupations quant aux risques liés au médicament ou au produit autorisé, exiger du titulaire de cette autorisation la mise en place d'un système de gestion des risques, accompagné de la description détaillée de ce système dans un délai qu'il détermine. Cette décision ne peut intervenir qu'après que le titulaire a été invité à présenter ses observations dans un délai de trente jours. En fonction des observations écrites fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé retire ou confirme l'obligation. Si elle confirme l'obligation, l'autorisation de mise sur le marché est modifiée de manière à y faire figurer les mesures à prendre dans le cadre du système de gestion des risques en tant que conditions de l'autorisation de mise sur le marché, conformément au 1° de l'article R. 5121-36-1 . | 2012-11-10 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-37-2 |
Quelles sont les dispositions de la publication ? | Code de la santé publique, art. R5121-37-3 | Postérieurement à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exiger du titulaire de cette autorisation qu'il effectue une ou des études de sécurité ou d'efficacité post-autorisation, ou un suivi spécifique du risque, de ses complications et de sa prise en charge médico-sociale, tels que prévus à l'article L. 5121-8-1. Le directeur général de l'agence peut demander que ces études ou ce suivi spécifique soient effectués conjointement par plusieurs titulaires d'autorisation de mise sur le marché. Le directeur général informe le ou les titulaires de son intention en précisant les objectifs et les délais des études et du suivi spécifique envisagés. Il le ou les invite à présenter leurs observations dans un délai de trente jours. En fonction des observations fournies par le ou les titulaires, le directeur général de l'agence motive et notifie par écrit sa décision. S'il confirme l'obligation, l'autorisation de mise sur le marché est modifiée de manière à mentionner cette obligation, et le système de gestion des risques est adapté en conséquence. A l'issue de la réalisation d'une étude de sécurité ou d'efficacité telle que prévue à l'article L. 5121-8-1 , le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché évalue si les résultats de l'étude ont une incidence sur ladite autorisation. Le titulaire dépose, le cas échéant, une demande appropriée de modification de l'autorisation de mise sur le marché auprès du directeur général de l'agence, suivant le calendrier prévu pour sa mise en œuvre. | 2012-11-10 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-37-3 |
Quelles sont les dispositions énoncées dans la publication ? | Code de la santé publique, art. R5121-38 | Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, exiger par arrêté que les entreprises exploitant certains médicaments immunologiques mentionnés à l'article L. 5121-1 soumettent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une copie de tous les comptes rendus de contrôle signés par le pharmacien responsable. | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-38 |
Compose l'intégralité du contenu textuel de la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-38-1 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exiger la remise d'échantillons et de maquettes au moment de la commercialisation de la spécialité. | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-38-1 |
Écris la totalité du contenu de la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-39 | Pour des raisons de santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exiger qu'une entreprise soumette à son contrôle des échantillons de chaque lot du produit en vrac et du produit fini avant la mise en circulation de ce lot lorsqu'elle exploite : 1° Un vaccin vivant ; 2° Un médicament immunologique utilisé pour l'immunisation primaire de jeunes enfants ou des personnes appartenant à des groupes à risque ; 3° Un médicament immunologique utilisé dans des programmes publics de vaccination. Lorsqu'il s'agit d'un médicament immunologique nouveau ou fabriqué à l'aide de techniques nouvelles ou modifiées ou présentant un caractère de nouveauté pour un fabricant déterminé, le directeur général de l'agence peut préciser dans l'autorisation de mise sur le marché que des échantillons de chaque lot du produit en vrac et du produit fini devront être soumis avant sa mise en circulation à son contrôle pendant une période déterminée. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé effectue les contrôles mentionnés aux alinéas précédents dans un délai de soixante jours à compter de la réception des échantillons. Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la Communauté européenne lorsque l'autorité compétente de cet Etat membre a déjà contrôlé ce lot et l'a déclaré conforme aux spécifications approuvées. | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-39 |
Développez la publication dans son ensemble par écrit. | Code de la santé publique, art. R5121-40 | Pour les médicaments dérivés du sang, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut soumettre à son contrôle, lors de l'instruction de la demande d'autorisation de mise sur le marché, des échantillons soit du produit en vrac et du produit fini, soit de l'un d'eux seulement. Dans l'intérêt de la santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exiger qu'une entreprise exploitant un médicament dérivé du sang soumette à son contrôle des échantillons de chaque lot soit du produit en vrac et du produit fini, soit de l'un des deux seulement, avant la mise en circulation de ce lot. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé doit effectuer ce contrôle dans un délai de soixante jours à compter de la réception des échantillons. Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la Communauté européenne lorsque l'autorité compétente de cet Etat membre a déjà contrôlé ce lot et l'a déclaré conforme aux spécifications approuvées. Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, exiger par arrêté que les entreprises exploitant un médicament dérivé du sang soumettent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une copie de tous les comptes rendus des contrôles signés par le pharmacien responsable. | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-40 |
Génère l'ensemble du texte contenu dans la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-41 | Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout projet de modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la notice, autre que les modifications du résumé des caractéristiques du produit. Si le directeur général de l'agence ne s'est pas prononcé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de présentation de la demande, le demandeur peut procéder à la mise en oeuvre des modifications. | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-41 |
Quelle est la lettre de la publication ? | Code de la santé publique, art. R5121-41-1 | Lorsqu'un médicament a obtenu une première autorisation de mise sur le marché conformément à l'article L. 5121-8, sont également soumises à autorisation toute modification ou toute extension, telles que prévues au chapitre Ier du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires. Toutes ces autorisations sont considérées comme faisant partie d'une même autorisation globale, notamment aux fins de l'application du b du 5° de l'article L. 5121-1 et des 1°, 2° et 3° de l'article R. 5121-28 . Les modifications et les extensions d'une autorisation de mise sur le marché sont présentées et instruites dans les conditions fixées par le règlement mentionné au premier alinéa, à l'exception du changement de titulaire d'une autorisation de mise sur le marché qui est autorisé dans les conditions prévues à l'article R. 5121-46 . | 2015-06-25 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-41-1 |
Écrivez la totalité du contenu de la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-41-5-1 | Lorsqu'une nouvelle indication est autorisée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sur la base d'études précliniques et cliniques considérées comme significatives lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de cette autorisation, pour un médicament dont la substance active est d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans en France, dans la Communauté européenne ou dans l'Espace économique européen, une demande d'autorisation de la même indication pour un autre médicament ne peut faire référence à ces études pendant une période d'un an. Dans ce cas, le directeur général de l'agence informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché que les données issues de ces études bénéficient d'une protection d'un an et rend publique cette information. | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-41-5-1 |
Composer l'intégralité du contenu textuel de la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-41-5-2 | Lorsqu'une modification du classement mentionné au 1° de l'article R. 5121-36 est autorisée, sur la base d'études précliniques et cliniques considérées comme significatives lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de cette autorisation, une demande d'autorisation de la même modification pour un autre médicament contenant la même substance active ne peut faire référence à ces études pendant une période d'un an. Dans ce cas, le directeur général de l'agence informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché que les données issues de ces études bénéficient d'une protection d'un an et rend publique cette information. | 2008-05-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-41-5-2 |
Composer l'intégralité du contenu textuel de la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-41-7 | 1° Dans l'intérêt des malades ou pour tout autre motif de santé publique, et, le cas échéant, à la demande du ministre chargé de la santé, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours, modifier l'autorisation de mise sur le marché, lorsqu'il est nécessaire de la mettre à jour en fonction des connaissances scientifiques. Sauf en cas d'urgence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit être mis à même de présenter ses observations avant l'intervention de la décision de modification. 2° L'autorisation de mise sur le marché est également modifiée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsqu'il apparaît nécessaire de la mettre en conformité avec une décision de la Commission européenne saisie dans le cadre des articles 30, 31 et 36 de la directive 2001/83/ CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé intervient dans un délai de trente jours à compter de la notification de la décision de la Commission européenne. Elle est immédiatement communiquée à la Commission européenne et à l'Agence européenne des médicaments. | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-41-7 |
Rédiger l'ensemble du texte qui constitue la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-42 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé refuse l'autorisation de mise sur le marché pour les motifs mentionnés à l'article L. 5121-9. La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a été invité à présenter ses observations. La décision de rejet est motivée et mentionne les voies et délais de recours qui lui sont applicables. | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-42 |
Écrivez la totalité du contenu de la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-43 | Les obligations spécifiques pouvant être imposées en application du troisième alinéa de l'article L. 5121-9 et qui sont à mentionner dans le système de gestion des risques, sont notamment les suivantes : 1° Le demandeur doit mener à terme un programme d'essais dans un délai fixé par l'agence, dont les résultats serviront à une réévaluation du rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9 ; 2° Le médicament en question ne doit pouvoir être délivré que sur prescription médicale et, le cas échéant, son administration peut n'être autorisée que sous contrôle médical strict, éventuellement en milieu hospitalier et, pour un médicament radiopharmaceutique, par une personne autorisée ; 3° La notice et toute information médicale doivent attirer l'attention du médecin sur le fait que, sous certains aspects, nommément désignés, il n'existe pas encore suffisamment de renseignements sur le médicament en question. Ces obligations et leurs délais d'exécution sont rendus publics. Les justifications susceptibles d'être fournies par le demandeur pour démontrer qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l'efficacité et la sécurité du médicament dans des conditions normales d'emploi sont déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | 2012-11-10 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-43 |
Compose l'intégralité du contenu textuel de la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-45 | L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard neuf mois avant sa date d'expiration. La demande de renouvellement est accompagnée d'une version consolidée du dossier comportant des informations administratives et des données relatives à la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament, y compris l'évaluation des données figurant dans les notifications d'effets indésirables suspectés et dans les rapports périodiques actualisés de sécurité, ainsi que toutes les modifications autorisées depuis la délivrance de l'autorisation initiale ou le renouvellement précédent. Le contenu du dossier est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'agence. L'autorisation n'est pas renouvelée si le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9 évalué par le directeur général de l'agence n'est plus favorable. Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation est considérée comme renouvelée à cette date. Si une demande de justification complémentaire ou si un projet de refus de renouvellement est adressé au demandeur avant la date d'expiration de l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation est prorogée jusqu'à la notification de la décision de l'agence. Une fois renouvelée, l'autorisation de mise sur le marché est délivrée sans limitation de durée. Toutefois, l'agence peut, à l'occasion du renouvellement, décider, notamment pour des raisons relatives à la pharmacovigilance, dont une exposition d'un nombre insuffisant de patients au médicament ou au produit concerné, que cette autorisation doit faire l'objet d'un renouvellement quinquennal. L'autorisation de mise sur le marché est alors renouvelée pour une durée de cinq ans. A l'issue de ce délai, le titulaire demande le renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues au présent article. | 2012-11-10 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-45 |
Rédigez la totalité du texte de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. R5121-46 | Le changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est subordonné à une autorisation du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La demande comporte les mentions prévues à l'article R. 5121-21 et elle est accompagnée d'un dossier comprenant : 1° Une copie, certifiée conforme par le titulaire, de l'autorisation de mise sur le marché ; 2° L'accord de ce titulaire sur le transfert de l'autorisation de mise sur le marché ; 3° La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement ; 4° L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonnée l'autorisation de mise sur le marché et, notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle ; 5° Les comptes rendus des contrôles, effectués par le demandeur dans le respect desdites méthodes ; 6° La formule de préparation avec, notamment, toutes indications utiles sur le récipient ; 7° La contenance des nouveaux modèles destinés à la vente ; 8° Le projet de nouvel étiquetage et, si elle est prévue, de la notice ; 9° Copie des décisions autorisant la fabrication de la spécialité concernée et délivrée selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du fabricant, soit en application des articles R. 5124-6, R. 5124-7 et R. 5124-10 ou, le cas échéant, copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à décision ; 10° Le cas échéant, le numéro unique d'identification du demandeur. Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actifs, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de la réalisation définitive qui est notifiée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande. A défaut, le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut autorisation à l'expiration de ce délai. | 2021-11-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-46 |
Compose l'intégralité du contenu textuel de la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-47 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, par décision motivée indiquant les voies et les délais de recours, modifier d'office, suspendre, pour une période ne pouvant excéder un an, ou retirer une autorisation de mise sur le marché pour les motifs mentionnés à l'article L. 5121-9 . Toutefois, lorsque l'autorisation est suspendue, soit à titre conservatoire dans l'attente de l'issue d'une procédure d'arbitrage de l'Union européenne, soit conformément à une décision de la Commission européenne prise à l'issue de cette procédure, la suspension demeure en vigueur jusqu'à ce que la Commission européenne ordonne qu'il y soit mis fin. L'autorisation de mise sur le marché est également modifiée d'office, suspendue ou retirée par le directeur général de l'agence : 1° Lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande d'autorisation de mise sur le marché sont erronés ou n'ont pas été modifiés conformément aux articles R. 5121-37 et R. 5121-37-1 , que les conditions prévues à la présente section ne sont pas ou ne sont plus remplies ou que les contrôles n'ont pas été effectués ; 2° Lorsque l'étiquetage ou la notice du médicament ou du produit ne sont pas conformes aux prescriptions générales ou spécifiques prévues au présent titre ; 3° Lorsque les obligations imposées en application des articles R. 5121-36-1 et R. 5121-43 ne sont pas exécutées ; 4° Lorsque l'autorisation doit être mise en conformité avec la décision prise par la Commission européenne à l'issue d'une procédure d'arbitrage de l'Union européenne ; 5° Lorsque l'autorisation doit être mise en conformité avec un accord ayant fait l'objet d'un consensus au sein du groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil. Sauf en cas d'urgence, la modification d'office, la suspension ou le retrait ne peut intervenir qu'après communication des griefs au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, dans le cas prévu au 2°, que si celui-ci, mis en demeure de régulariser la situation du médicament ou du produit, n'a pas donné suite à cette mise en demeure dans le délai fixé par le directeur général de l'agence. Sans préjudice de l'application des dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 5121-50 , la décision de modification d'office, de suspension ou de retrait fait l'objet des autres mesures de publicité que le directeur général de l'agence juge nécessaire d'ordonner. Lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée, ou lorsqu'une décision de modification d'office le rend nécessaire, le titulaire doit prendre toutes dispositions utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution de la spécialité. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'agence prend toutes mesures appropriées. | 2012-11-10 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-47 |